近期，迪哲医药发布了2025年年报，这份满载突破与成长的“成绩单”，以营收翻倍、亏损收窄、全球获批、管线突破四大核心亮点，吸引了市场广泛的关注，也标志着这家聚焦源头创新的药企，正式迈入高质量成长的全新周期。
2025年是迪哲两款商业化产品纳入国家医保目录的首年，全年实现营业收入8.01亿元，同比增长123%，销售费用率较2024年大幅下降52%。同时，公司不断优化运营效率，净亏损同比收窄18%，且已连续两年实现减亏。
“源头创新”破局出海，国际化再添新标杆
迪哲医药的国际化征程，始终以“源头创新”为核心引擎，近期更是迎来里程碑式突破。
此前，舒沃替尼（商品名：舒沃哲®）二/后线治疗表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）晚期非小细胞肺癌（NSCLC）于2025年7月获得美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准，这份来自FDA的肯定“含金量”十足。
据FDA官方发布的年度新药审批综述，2025年全年共有46款新药在美国获批，其中同时集“突破性疗法（BTD） + 优先审评（PR） + 加速批准（AA）”三大认定的药物仅6款，而舒沃替尼则是其中唯一一款来自中国本土的创新药，也证明了迪哲已将“源头创新”内化为一套可验证、可复制、高确定性的全链条全球化能力。这种体系化的确定性，正是重塑公司价值底色的核心支柱。
近日，迪哲再传捷报，舒沃替尼单药一线治疗EGFR exon20ins NSCLC的国际多中心III期临床试验获阳性顶线结果，是全球首个且唯一在国际多中心随机对照III期临床研究中，针对EGFR exon20ins NSCLC一线治疗取得阳性结果的口服靶向药物。这一全球大规模注册临床研究的成功，不仅体现出单一产品的竞争力，更是对迪哲医药研发体系接轨国际一流水平的有力验证。公司称，近期将与药品监管部门沟通新适应症的上市申请，这也意味着，舒沃替尼有望迎来更大的市场爆发，为公司业绩增长注入强劲动力。
肺癌赛道全面布局，深耕未满足临床需求
在肺癌这一核心赛道，迪哲医药持续向更具挑战性的临床领域突围，不断拓宽治疗边界。
在刚刚过去的2026年欧洲肺癌大会（ELCC）上，迪哲展示了舒沃替尼一线治疗EGFR PACC或其他罕见突变NSCLC患者的客观缓解率（ORR）达81.3%，疾病控制率（DCR）为100%，展现出令人鼓舞的抗肿瘤疗效和良好的安全性。
在EGFR突变型NSCLC中，PACC突变约占12.5%，现有EGFR TKI对此类突变临床获益有限，主要依赖双药化疗，存在显著的未满足需求。公司已启动舒沃替尼辅助治疗EGFR exon20ins/PACC NSCLC的III期临床，该适应症若成功拓展，也有望助力其销售峰值大幅提高。
针对三代EGFR TKI耐药这一临床痛点，DZD6008有望填补这一空白，最新研究显示：针对三代EGFR TKI治疗失败后携带C797X突变的患者，DZD6008均显示显著且持久的疗效，中位无进展生存期（mPFS）超过10个月，ORR达60%，相比之下，现有治疗方案的mPFS仅有 4-7个月。
此外，迪哲也在积极推进戈利昔替尼（商品名：高瑞哲®）联合抗PD-(L)1单抗一线治疗无驱动基因突变NSCLC的临床研究。从精准靶向跨越至免疫联合治疗的大人群市场，将极大拓宽商业想象空间。
从罕见突变到EGFR敏感突变再到无驱动基因突变，从后线到一线再到辅助治疗，迪哲正在从一个细分赛道出发，逐渐向覆盖更广泛肺癌患者的市场加速拓展，构建起全方位、多层次的肺癌治疗管线矩阵。
血液瘤管线多点开花，筑牢长期增长根基
除肺癌赛道外，围绕血液瘤领域未被满足的临床需求，迪哲医药已经构建起以戈利昔替尼、Birelentinib（DZD8586）和新一代EZH1/2双重抑制剂GW5282为核心的接力布局，为公司建立起可持续的增长曲线。
戈利昔替尼是迪哲血液瘤领域第一个商业化的产品，用于二/后线治疗外周T细胞淋巴瘤（PTCL），目前公司正积极探索一线治疗PTCL的应用潜力。
Birelentinib（DZD8586）是迪哲自主研发的全球首创LYN/BTK双靶点抑制剂，已获FDA快速通道认定，在既往接受过多种治疗的小细胞淋巴瘤/慢性淋巴细胞白血病（CLL/SLL）中展现良好的抗肿瘤疗效和安全性，已启动国际多中心III期临床研究，有望成为支撑公司持续高速增长的又一核心引擎。
从管线布局与发展战略来看，迪哲的目标远不止于成为一家Biotech，而是致力于打造一家具备持续“源头创新”能力的全球化药企。迪哲凭借差异化的发展路径，从源头创新出发，布局全球市场，成功将“细分赛道的领先优势”转化为“全赛道未来潜力”的强大布局，不仅有力验证了自身商业化的确定性与盈利模型的成长性，更以中国源头创新之力，在全球医药舞台上展现出独特的竞争力。（齐和宁）
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